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FDA清晰怎么监管数字健康和人工智能产品

作者:admin 发布时间:2019-11-29 20:44:56 浏览次数:253
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▎药明康德/报导

手环、智能手表、健康APP之类的健身追寻产品,越来越多地进入到我们的日常日子中。在临床上,也有不少运用数字技能的东西和产品,临床决议方案支撑东西(clinical decision support,CDS )便是比如。这类产品一般运用人工智能(artificial intelligence,AI),协助医师就怎么医治患者FDA清晰怎么监管数字健康和人工智能产品做出决议方案。近来,FDA新发布了两份攻略文件,阐明将怎么监管这些产品。

相关范畴监管存在灰色地带

FDA发布的两份攻略文件中包含的辅导方针,阐明晰FDA将会集力气监管AI临床决议方案支撑产品的意图。这些产品为严峻或危急情况的医治供给辅导,但医师往往无法独立评价这些产品的原理。为进一步阐明需求愈加严厉检查的产品类型,FDA举了一个CDS东西的比如。相关东西并没有根本原理阐明,却被用于辨认确认1型糖尿病患者术后发生严峻心脏问题的危险。FDA以为,假如根据这些这样的产品给出的不妥主张做出决议方案,就可能会对患者形成严峻损伤。


迄今为止,因为缺少清晰的根本规矩,对相关产品的监管出现了一个灰色地带,职业和医院常常感到难以适从。通过发布移动健康软件和CDS东西的辅导方针,FDA传达了FDA清晰怎么监管数字健康和人工智能产品将怎么在《21世纪治好法案》(21st Century Cures Act)的结构内施行相关规定。2016年末公布的该法案,寻求使若干类别的健康软件不必通过FDA审评。这一法案允许FDFDA清晰怎么监管数字健康和人工智能产品A行使自在裁量权,由FDA决定将哪些特定产品归入监管权限规模。在AI和数字健康产品的实验皓月战地3和出资加快之际,新发布的这些辅导方针,将在确保安全与支撑立异之间完成平衡。


FDA数字健康部分负责人Bakul Patel先生在受访时表明, FDA正在尽力弄清楚“终究有哪些重视的监管要点,以及没有重视的范畴。FDA正与利益攸关方一同尽力,树立这种清晰度。”

图片来历:参考资料[3]

监管哪些产品

新发布的辅导方针清晰表明,FDA不方案监管旨在协助人们坚持健康日子方法的健身追寻产品和软件应用程序。
在CDS东西范畴,FDA将根据产品所出现的危险等级,决定将监督力气会集在什么地方。这次发布的攻略(草案)文件,是2017年12月发布的攻略草案的修订。之前发布的攻略草案,根本上没有提及FDA检查根据AI的产品的方FDA清晰怎么监管数字健康和人工智能产品案。这一缝隙,使得许多利益攸关方呼吁,要求加以清晰。这次发布的相关攻略草案,列出比如阐明,哪些产品将遭到最严厉的监督,对哪些产品予以最低的审评极限。相关攻略供给了FDA对在临床医学中广泛运用的根据AI的产品的深化观念。FDA正在越来越多地介入这一范畴。在曩昔两年,FDA同意了至少33种根据AI的产品;同意的相关产品中,包含用于检测卒中发生、糖尿病性视网膜病变,以及手腕骨折和心律反常的体系。

图片来历:参考资料[7]



Patel 先生表明,FDA期望相关的产品的生产商以实在有用的方法制作产品,不会对患者形成危害。FDA正在为此而尽力。

免责声明:本文仅作信息沟通之意图,文中观念不代表药明康德态度,亦不代表药明康德支撑或对立文中观念。

参考资料:

[1] FDA. Changes to Existing Medical Software Policies Resulting from Section 3060 of the 21st Century Cures Act. Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Sept 27, 2019. Retrieved Oct 1, 2019 from https://www.fda.gov/media/109622/download

[2] FDA. Clinical Decision Support Software. Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Sept 27, 2019. Retrieved Oct 1, 2019 from https://www.fda.gov/media/109618/download

[3]CMS. CLINICAL DECISION SUPPORT: More than Just ‘Alerts’ Tipsheet. Retrieved Oct 2, 2019 from https://www.cms.gov/regulations-and-guidance/legislation/EHRincentiveprogramFDA清晰怎么监管数字健康和人工智能产品s/downloads/clinicaldecisionsupport_tipsheet-.pdf

[4] Casey Ross, Ike Swetlitz. FDA proposal on health software provides no clarity on artificial intelligence. Dec 8, 2017. Retrieved Oct 2, 2019 from https://www.statnews.com/2017/12/08/artificial-intelligence-fda/

[5] Christina Kuhn, Wade Ackerman, Scott Danzis and Covington Digital Health Team. FDA Outlines Updated Approach to Regulating Digital Health Technologies. Dec 20, 2017. Retrieved Oct 2, 2019 from https://www.covingtondigitalhealth.com/2017/12/fda-outlines-updated-approach-to-regulating-digital-health-technologies/

[6] GPO. 21st Century Cures Act. Dec 13, 2016. Retrieved Oct 2, 2019 from https://www.congress.gov/114/plaws/publ255/PLAW-114publ255.pdf

[7] NAP. Optimizing-Strategies-for-Clinical-Decision-Support. 2017. Retrieved Oct 2, 2019 from https://nam.edu/wp-content/uploads/2017/11/Optimizing-Strategies-for-Clinical-Decision-Support.pdf

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